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一、建立設備質(zhì)量管理體系
⑴ 建立設備管理組織
設備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據(jù)設備管理工作的特點、范圍和工作量,確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系,使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位,盡量做到職責清晰,分工明確。
⑵ 制定設備管理程序
設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件,明確設備管理活動的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié),使各項工作都有章可循。
⑶ 編寫設備作業(yè)指導書
設備作業(yè)指導書是指導檢測人員操作設備的規(guī)范性文件。一般設備可按照說明書操作,大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩(wěn)定的設備需編寫作業(yè)指導書或操作規(guī)程。
二、健全設備質(zhì)量管理制度
⑴ 評審制度
評審是添置或處置設備的一項前期工作,主要從設備的適應性、可靠性、經(jīng)濟性、安全性、維護性等方面綜合分析,目的是為了合理配置設備資源,發(fā)揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證,達到技術上先進,性能上可靠,工作上需要,經(jīng)濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設備,以及小型或輔助設備,應進行必要的評審。
⑵ 驗收制度
驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行,驗收過程中,應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單,逐一清點,并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備,安裝調(diào)試后,還應通過一定時期(合同期內(nèi))的試運行,根據(jù)實際運行效果和各項指標測試結論,確認無質(zhì)量問題方可驗收。儀器設備經(jīng)驗收后方可辦理移交手續(xù),交付使用。
⑶ 使用制度
為延長設備的使用壽命,充分發(fā)揮其作用,必須建立設備使用制度,對人員、工作環(huán)境、設施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。
⑷ 記錄制度
記錄是建立完整的設備檔案,保證設備正常運銷的一項基礎工作,對設備管理的責任落實、制度執(zhí)行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄,內(nèi)容除一般性設備檔案外,還應設備購置、檢定、維護的計劃,論證意見或報告,調(diào)試驗收報告,設備使用和校準記錄,儀器故障和維修記錄,運行狀況,性能變化,異常現(xiàn)象及整改情況等。
⑸ 核查制度
核查是證實設備符合技術規(guī)范,避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后,應按照技術規(guī)程和說明書,采取自校、比對等方法,校準主要性能參數(shù),保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況,對新購置或租借的設備、現(xiàn)場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備,應制定核查程序,使設備保持良好的工作狀態(tài)。
二、儀器設備校準與檢定
校準
⑴ 校準的定義
校準是指在規(guī)定條件下,為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值,或實物量具或參考物質(zhì)所代表的量值,與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。
該定義的含義是:
① 在規(guī)定的條件下,用一個可參考的標準,對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值,并確定其示值誤差。
② 將測量器具所指示或代表的量值,按照校準鏈,將其溯源到標準所復現(xiàn)的量值
⑵ 校準的目的
① 確定示值誤差,并可確定是否在預期的允差范圍之內(nèi);
② 得出標稱值偏差的報告值,可調(diào)整測量器具或對示值加以修正;
③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值,給參考物質(zhì)特性賦值;
④ 確保測量器給出的量值準確,實現(xiàn)溯源性。
⑶ 校準的依據(jù)
校準的依據(jù)是校準規(guī)范或校準方法,可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中,也可用校準因數(shù)或校準曲線等形式表示校準結果。
檢定
⑴ 定義及檢定對象
檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分,它的對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。我國在1987年由國家計量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種,同年國務院發(fā)布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》,即用于貿(mào)易結算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的工作計量器具55項;1999年,國家質(zhì)量技術監(jiān)督局根據(jù)國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執(zhí)行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標準,也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。
⑵ 計量器具的法定要求
計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求,具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查,這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。
① 計量檢查
確定計量器具的誤差及其他計量特性,如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩(wěn)定性、重復性和漂移;讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。
② 技術檢查
為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求,讀數(shù)的可見性,是否存在欺騙的可能等。
③ 行政檢查
包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封,鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。
⑶ 檢定的依據(jù)
檢定的依據(jù)是按法定程序審批公布的計量檢定規(guī)程。在檢定結果中,必須有合格與否的結論,并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格,并持有有關計量行政部門頒發(fā)的檢定員證。
校準和檢定的主要區(qū)別
⑴ 校準不具法制性,是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性,是屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。
⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。
⑶ 校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法,可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定;檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。
⑷ 校準不判斷測量器具合格與否,但需要時,可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。
⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書,不合格的出具不合格通知書。
儀器設備檔案及標識管理
對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面:
① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊,而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;
② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態(tài);
③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準;
④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序,儀器設備實行標識管理。
儀器設備檔案
按每臺套儀器設備進行建檔,檔案應包括以下內(nèi)容:
① 儀器設備履歷表,包括儀器設備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;
② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
③ 驗收記錄;
④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;
⑤ 校驗規(guī)程(必要時);
⑥ 保養(yǎng)維護和運行檢查計劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養(yǎng)維護記錄;
⑨ 運行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
儀器設備標識與隨機資料
① 編號標識
所有儀器設備均應進行標識,且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。
② 狀態(tài)標識
根據(jù)檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。
a)凡符合下列條件的儀器設備,使用合格證
●計量檢定結論為合格者;
●經(jīng)符合程序的校準,其校準結果均在規(guī)定的技術要求范圍內(nèi);
●上述條件由于各種原因不能實現(xiàn),經(jīng)過比對驗證證明其技術性能符合規(guī)定要求;
●不需檢定的,經(jīng)檢查合格的輔助設備。
b)凡符合下列條件的儀器設備,使用準用證
●多功能檢測某些功能已喪失,但檢測工作所用功能正常,且經(jīng)檢定/校驗合格;
●經(jīng)檢測設備某一量程準確度不合格,但檢測工作所用量程合格;
●計量器具獲準降級使用。
c)凡符合下列條件的儀器設備,使用停用證
●超過檢定/校準有效期限;
●已損壞或功能不正常;
●計經(jīng)檢定/校準不符合要求。
儀器設備狀態(tài)標識信息應包括以下內(nèi)容:
●設備編號;
●證書批準日期;
●有效期;
●對儀器狀態(tài)進行技術確認的機構名稱;
●負責對儀器設備受控狀態(tài)進行確認的檢查人員姓名;
●對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能;
●對停用證應有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認日期;
●隨機資料;
隨機資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。
儀器設備異常情況控制
儀器設備出現(xiàn)異常情況,如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時,發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求,顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時,應立即停止使用,經(jīng)重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時,按不符合檢測工作的控制程序進行處理。
儀器設備運行檢查
⑴ 儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求,在此期間需要對檢驗設備進行檢查,即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數(shù)據(jù)的分析,通過數(shù)據(jù)分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態(tài)掌握檢測設備的計量性能,并根據(jù)運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔,以提高測量數(shù)據(jù)的可信度,而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數(shù)據(jù)的追溯期,因此,檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。
⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備
在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查:
① 使用頻繁的儀器設備;
② 漂移率大的儀器設備;
③ 經(jīng)檢定,但在檢定有效期內(nèi)已長時間不使用的儀器設備;
④ 使用一段時間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。
⑶ 儀器設備運行檢查方法
① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;
② 用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設備進行測量結果比較;
③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查;
④ 使用有證標準物質(zhì)進行檢驗。
⑷ 實施運行檢查注意要點
① 運行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準;
運行機制檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間,它通過驗證檢測設備計量性能的穩(wěn)定性,以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。
② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質(zhì)是過程控制,是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查,首先要選擇適宜的核查標準,對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監(jiān)測,建立核查數(shù)據(jù)庫,通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。
③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準,因此《評審準則》9.6條有適當時進行說明。如果找不到合適的核查標準,在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設備的使用維護工作,也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
④ 運行檢查應文件化,記錄保存分析
對儀器設備實施運行檢查時,應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業(yè)指導書,具體描述實施運行檢查的過程,重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應按記錄控制程序妥善保存。
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