中國食品藥品網訊 3月31日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起施行?！兑?guī)范》結合產業(yè)需求和監(jiān)管實際，對2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》整體框架作出調整，簡化優(yōu)化相關要求，強化醫(yī)療器械臨床試驗相關方責任，并將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規(guī)范》管理。

《規(guī)范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者的職責和要求，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

與上一版相比，《規(guī)范》更加強調臨床試驗各參與方的職責，強調對臨床試驗的質量控制?！兑?guī)范》突出了申辦者在臨床試驗中的主體責任，規(guī)定了申辦者在建立質量管理體系、臨床試驗開展前的準備、處理安全性事件等各方面職責。明確醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，并要求申辦者的質量管理措施與臨床試驗的風險相適應。同時，《規(guī)范》對研究者和臨床試驗機構也作出相應規(guī)定，明確研究者應當按照《規(guī)范》和相關法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度，質量管理制度應涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產生數據的真實性。

《規(guī)范》結合產業(yè)需求和監(jiān)管實際，簡化優(yōu)化了相關要求。如，取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。對安全性信息報告流程，《規(guī)范》改申辦者和研究者雙報告為申辦者單報告，由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

《規(guī)范》借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的監(jiān)管協(xié)調文件相關內容。如，吸收國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇發(fā)布的IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內容，引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗的概念，有利于全球創(chuàng)新產品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗。

此外，為做好《規(guī)范》的實施工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施〈醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范〉有關事項的通告》，對新舊制度文件銜接加以明確和解讀，并發(fā)布了同步執(zhí)行的《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》等六個范本文件，要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強《規(guī)范》的宣貫培訓工作，督促本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、準確、完整和可追溯。（閆若瑜）

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(責任編輯：張可欣)